新冠病毒检测行业报告：全景分析（35页）

是以胶体金为示踪标志物，应用于抗原抗体检测的一种新型免疫标记技术，氯金 酸(HAuCl4)在还原剂作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶 溶液。由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金试纸，是将胶 体金标记的生物大分子在 PVC 材质的试纸固定，留加样孔，并设检测线和质量控 制线。在加样孔上加入样品后，再滴加液体介质，试纸上进行层析。根据试纸上 的免疫反应发生结果，即胶体金位置是否有红色条带出现判断检测结果。

该方法无需特殊处理标本，仅需一滴血即可在 15 min 内通过肉眼观察获取检测结 果，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测时间，操作方便快速， 在基层医疗单位及现场检测中广泛使用。目前针对新型冠状病毒，已经报道的有 两种胶体金试纸，一种是检测新型冠状病毒的抗原-双抗体夹心法，另一种是检测 患者血液里特异性针对新型冠状病毒的 IgM 抗体-IgM 捕捉法。在疫情爆发期，需 要大规模做阳性检测时，适合使用总抗检测，同时联卡操作也比较简单，只需要 操作一次，而分开检测需要滴加两次样，用两次卡。

化学发光免疫分析法 化学发光免疫分析法是将高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相 结合，用于各种抗原、抗体、激素等检测。该法灵敏度高于 ELISA，具有特异性 强、线性范围宽、结果稳定、操作简化等特点，广泛应用于临床标本的检测。但 是该方法对设备、操作、使用环境的要求比较高，使用时需要配套的化学发光仪 器。 抗体检测的灵敏度和特异度  灵敏度反映诊断试验检出感染者的能力，若过低，会出现较多假阴性结果，影响 疾病的诊断、干预和预后，严重可导致患者过早死亡；特异度衡量诊断试验正确 判断非感染者的能力，若过低，则会出现较多假阳性结果，导致医疗资源的浪费， 并造成患者及群众的焦虑和恐慌。因此，具有较高灵敏度和特异度是抗体检测技 术的应用基础。