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核酸检测行业报告:医疗产业创新(52页)

行业报告下载 2020-05-11 50 管理员

在我国的体外诊断试剂(IVD)分类中,第三类产品下属分类第一项就是“与致病性病原体 抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”。 核酸检测与抗体检测、抗原检测是病原体检测的 3 种主要方式。核酸检测主要是检测样本 中的病原体核酸序列;抗原检测是直接对病原体的表面抗原进行检测;而抗体检测则是检查 人体免疫系统是否生产出针对特定病原体的特异性抗体。由于病原体进入机体到机体产生 特异性抗体需要一段时间(窗口期),因此抗体检测时间往往滞后于核酸检测;抗原检测虽 然速度较快,但灵敏度低于核酸检测,更容易出现漏检。 病原体核酸检测使用 PCR 技术、核酸测序技术、分子杂交技术等核酸检测手段,对患者样品 中的核酸进行检测和分析,从而判断患者的感染情况。病原体检测是目前临床上核酸检测应 用最广的领域。除病原体检测外,核酸检测还被用于肿瘤基因检测、遗传病检测、产前筛查 等多个领域。 按照技术手段不同,核酸检测可以通过 PCR 技术、基因测序技术和分子杂交技术等实现。

 PCR 技术(Polymerase Chain Reaction,聚合酶链式反应)是目前最常用的 DNA 扩增手段, 通过变性-退火-延伸三个基本反应步骤的不断循环,将目标片段以指数速度扩增。变性是通 过升温将双链的 DNA 加热后解离为单链 DNA,以做为复制的模板;退火是将温度降至 55℃左 右,使得引物与模板 DNA 单链之间的互补序列能够配对结合;延伸是在 DNA 聚合酶的最适温 度下,按碱基互补配对与半保留复制原理,合成一条新的与模板 DNA 链互补的 DNA 单链。每 完成一个循环,样品中的目标序列就会被扩增一倍。因此在数个循环之后,目标片段的数量 将呈现指数级增长。 PCR 主要包括终点 PCR、RT-PCR:qPCR、dPCR 等。

终点 PCR,或称常规 PCR:使用者只在 PCR 反应结束之后,才通过凝胶电泳、毛细管电 泳等方法对产物进行检测。终点 PCR 本身不容易精确定量,因此,临床上少用于检测, 常用于目标片段的快速扩增。  凝胶电泳:利用不同大小和构型的 DNA 分子在电场中的移动速度不同,对不同大小 的特定 DNA 片段进行分离。  毛细管电泳:是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分 离技术,应用此技术可以实现微量 DNA 片段的分离。 RT-PCR(reverse trascription-PCR,反转录 PCR):RT-PCR 是将 RNA 的反转录(RT) 与 PCR 相结合的技术。RNA 首先通过反转录酶的作用,合成互补序列的单链 cDNA,再通 过 PCR 的方式,将单链 DNA 扩增成双链的 cDNA。由于 RNA 酶的广泛存在和单链 RNA 自 身结构的不稳定性,通常通过 RT-PCR 先将 RNA 反转录成相应的 cDNA 再进行后续的检测 工作。RT-PCR 目前广泛应用于针对 RNA 病毒的核酸检测过程中。  qPCR(Real-time quantitative PCR,实时荧光定量 PCR):qPCR 通过在反应中添加插 入性染料或荧光探针,实时监控 PCR 过程中的荧光强度,根据反应体系达到特定荧光强 度循环数的不同,比较不同样品之间的拷贝数水平,达到定量的目的。与使用标准品制 作的标准曲线进行比对,还可以对样品进行精确定量。qPCR 具有很高的敏感性和特异 性,也是目前临床上最常用的 PCR 技术。

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标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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