肝病用药行业报告：全景图（48页）

我国超过50%的乙肝患者是通过母婴传染或儿童时期感染 乙肝病毒而成为慢性乙肝患者。因此，阻断母婴感染和 给婴儿接种乙肝疫苗是减少乙肝发病率的有效方式。我 国在1992年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，2005年实现 新生儿全部免费接种。 乙肝疫苗纳入婴儿计划免疫后，我国慢性乙肝发病率迅 速下降。1992年，我国各年龄段HBsAg阳性率在10%左右； 2006年（乙肝疫苗纳入计划免疫14年后），14岁以下人 群HBsAg阳性率明显下降；2014年，各年龄段HBsAg阳性 率进一步下降，1-4岁的HBsAg阳性率仅为0.32%。 根据我国人口年龄结构以及疫苗普及后的影响，我们测 算出来未来HBsAg阳性人群将持续下降。虽然下降，但到 2060年仍然在2700万人左右，仍是大病种。

因为慢性乙肝的病因是病毒感染， 因此治疗方向包括抗病毒治疗和 增强免疫力。 抗病毒治疗疗效确切，成为临床 指南推荐的标准治疗方式。综合 各项临床试验指标来看，短期治 疗中，替比夫定、恩替卡韦、替 诺福韦的效果较好；长期治疗中， 恩替卡韦和替诺福韦的疗效较好。 所有药物的HBsAg转阴率低，不能 达到临床治愈。

以“4+7”为例，带量采购将重构市场格局。中标结果从2019年3月中旬开始在各试点城市陆续落地，4月 初全面实施。我们以4个直辖市样本医院数据为例对其影响进行分析。恩替卡韦0.5mg规格“4+7”带量采 购中标企业是正大天晴，中标价0.62元/片，降幅92%。2019Q2和Q3直辖市样本医院恩替卡韦（0.5mg）销 售额分别下滑61.91%和59.71%；销售量分别提升75.42%和120.2%。从竞争格局来看，2019Q3 直辖市样本 医院正大天晴恩替卡韦（0.5mg）销售额占比为 17.78%，销售量占比为 85.55%，销售量占比远高于销售 额占比，主要还是由于价格大幅下降的原因。价格的大幅下降导致正大天晴销售额市占率不升反降。

带量采购将使恩替卡韦的市场规模大幅缩水。恩替卡韦是慢性乙肝NA药中最大的品种，预计2018年其市 场规模为60亿元。其在2019年的“4+7”带量采购以及扩面采购中，分别降价95%和65%，市场规模预计将 下降到20亿以下（其中70%的量来自带量采购，市场规模约为1亿元）。 带量扩面后三家中标，预计销量占比将快速提升，但销售额占比提升有限。2019年9月，“4+7”带量采 购扩面，即由原来的11个试点城市基本扩展至全国范围，且最多允许3家企业中标。在本次扩面招标中， 正大天晴未中标，由苏州东瑞、百奥药业和广生堂中标，中标价分别较“4+7”价格下降70.56%、68.39% 和55.65%。我们预计未来2年苏州东瑞、百奥药业、广生堂销售量占比将快速提升，但由于价格低，所以 销售额占比提升幅度有限。