原料药行业研究报告：环保政策推动（44页）

从下游制剂所处生命周期来看，原料药可以分为专利原料药、特色原料药和大宗原料药 三类。专利原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式 委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高，研发能力强并获得客户认可的原料药企 业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路线并提供临床试验批次，产品上市后成 为核心原料药供应商，此种情况下，专利药企业和原料药企业的合作关系一般较为稳定， 且通常会拓展合作项目；特色原料药主要对应专利保护期过后较短时间药品，利润率仍 可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产，特色原料药的研发通常在专利到期前 5-6 年即开始，除仿制药企业或原料药企业自行研发生产外，仿制药企业经常与原料药企业 合作进行首仿抢仿，以在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获 取更大市场份额，此种情况下，仿制药企业和原料药企业关系相对紧密；大宗原料药主 要对应专利保护期过后较长时间药品，产品利润率低，但需求量较大，市场竞争激烈， 成本控制是核心竞争力之一，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系较为松散， 主要通过市场化渠道销售。

根据 EvaluatePharma 发布的最新报告，2019 年全球处方药+OTC 药物市场规模达到 8,800 亿美元，同比增长 1.85%，预计 2024 年将达到 12,200 亿美元，五年复合增速 6.75%，其 中处方药为主要增长驱动因素。2020-2024 年合计将有近 1,600 亿美元专利药到期， 2022-2023 年到期最为集中，专利到期药品合计销售额近 1,000 亿美元，大批专利药到期 为仿制药市场持续增长提供动力，带动原料药市场规模扩张。中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的 持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地，尤 其在大宗原料药和特色原料药领域占有绝对优势，而欧洲凭借优秀的工艺开发能力、先 进的生产工艺水平和完善的知识产权保护体系，在高附加值的专利原料药领域占据主导 地位，产品也以出口为主，日本绝大部分供应本土制剂企业，而北美以进口为主。

根据 Clarivate，全球共 3,000 多家企业活跃在原料药生产领域，根据申报注册和市场经验 将其进行分类，其中仅 17%的企业级别在“Less Established”及以上，即有能力向药政市 场如欧洲、北美和日本提供大规模 API 产品，57%的企业被归为“Local”级别，仅具备 向本土和非药政国家供应 API 能力，14%的企业被归为“Potential Future”级别，具备较 短时间、有效的药政市场经验，或许有能力在未来数年内发展成为“Less Established”级 别。对“Less Established”及以上级别公司进行地域分类，最具经验的原料药供应商集中 在美国、印度、中国、意大利和日本等全球主要原料药供应国。