单抗行业研究报告：综述（27页）

2014-2018 年，我国生物药市场规模从 1167 亿元增至 2622 亿元，复合增长率 22.4%， 增速远高于全球水平。2018 年，生物药市场中单抗仅占比 6.1%，低于全球 55.3% 的水平，未来发展空间巨大。从需求端来看，老龄化加速、环境污染等因素造成中国居民疾病谱发生变化，癌症 和慢病发病率提升导致相关用药需求增加。我国从 2000 年左右开始正式步入老龄 化社会，根据联合国《2019 世界人口展望》报告，未来 30 年中国老龄化程度将进 入加速阶段，到 2050 年，60 岁以上人口占比将达到 35%以上。这个过程中，我国 居民疾病谱系将逐渐过渡到癌症和慢病。 近十年来，中国恶性肿瘤发病率和死亡率保持着每年约 4%和 2.5%的自然增长率。 根据全球癌症负担估计结果显示，中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶 性肿瘤新发病例和死亡病例的 23.7%和 30.2%。同时，国内抗癌药物依然以化疗药 物为主，近几年占比虽然有所下降，但依然超过 50%。患者对副作用小、治疗效果 好的生物药需求较大。

相比之下，美国恶性肿瘤死亡率在 1991 年达到峰值 215.1 人/十万人后以每年 1.5% 的速度逐渐下降，到 2016 年癌症死亡率仅 156.0 人/十万人，低于我国水平。单抗 等抗癌靶向药的临床使用是癌症死亡率大幅改善的因素之一。从支付端来看，随着我国经济稳定增长以及居民医疗保健意识的提升，医疗总支出 不断增加，越来越多的家庭能够负担起价格较为昂贵的生物药。另一方面，我国的 医疗保障体系也在逐渐加大了对单抗等创新药的支持力度。 2017 年 7 月，人社部印发《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》，通过谈判将 36 种创新专利药物纳入医保乙类 目录，其中包括五个单抗药物和一个融合蛋白药物。 2018 年 10 月，国家医疗保障局发布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将包括西妥昔单抗在内的 17 种谈 判药品纳入医保目录乙类。 谈判成功产品平均降价幅度超过 40%，在市场表现上，进入了国家医保的药品通过 “以价换量”的方式在第二年迅速放量。

单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的大分 子生物药。典型的抗体由四条多肽链组成，各肽链间由数量不等的二硫键相互连接。 每条肽链又可分为可变区（V 区）与恒定区（C 区），其中可变区有三个区域的氨基 酸组成和排列顺序高度可变，称为高变区（HVR），由于高变区在空间结构上可与 抗原决定簇形成精密的互补，因而高变区又称为互补决定区（CDR），不同重链轻 链的 CDR 组合决定了抗体对抗原的特异性。