体外诊断行业报告：新医改下，分析框架（22页）

仿制药一致性评价、“4+7”带量采购，一时间风声鹤唳、草木皆兵，支付端的供给侧改革成为医药行业最大的 不确定因素。在此政策环境下，体外诊断产业将如何演变，研究框架需如何构建？ 我们认为，体外诊断产品完全复制药品改革路径的难度系数较大：1）带量采购的前提是一致性评价/标准化，但 是体外诊断系统品规复杂、技术路径不一、产品标准不完善；而如果每种检测项目都要通过性能比对或专家测评等方 式来确定某个品牌/方法作为金标准、并以此划分质量层次，那么工作量太大、短期内难有成效。2）药品流通环节的 附加值不高、带量采购较为简单；而体外诊断流通商带有的服务属性（其净利率普遍比药品流通商高），强行剥离会 给使用者产生一定的不便。3）此外，体外诊断系统有封闭化趋势，原有装机的处理和新仪器入院模式也是值得考虑 的问题。 从支付端压缩价格空间，自下而上倒逼上游降价或为改革重点，例如降低检验收费标准、推行 DRGs 付费方式等。 从支付方而言，检验样本的“价”和“量”是其关注点，而非单纯的产品价格；在检验样本“量”（即需求）不变的 情况下，“价”才是可调节因子，即检验服务价格。相关案例可以关注作为检验价格洼地的浙江地区——大多检验项 目的收费价格都低于其他地区，而厂家/经销商在浙江地区的产品销售价格也会比其他地区低 10%-30%左右。

独立医学实验室的核心依然是成本、专业化优势。独立医学实验室（又称第三方医学实 验室，简称 ICL）是社会分工精细化的产物，样本集中所带来的规模化效应体现在以下两个方 面：1）成本优势：通过集中采购降低试剂/仪器成本、批量检验降低固定成本；例如在单个医 院检测样本量少而仪器成本较高的质谱检测，ICL 的成本优势更为显著，有望受益于控费政策 提高渗透率。2）专业化优势：通过集中配备专业的诊断人员和先进的技术平台，ICL 在保证 结果准确性的同时可提供远多于医院检验科的检测项目。对于一些技术前沿的检验项目，例如 临床实验室自建项目(LDT)，医院做起来难度大、效益低，而 ICL 的介入有助于提升医院的诊 疗水平。跟踪 ICL 企业以及评估其竞争力，我们认为可以通过成本和专业化两个点切入。

成本的规模优势主要体现在费用方面，包括产品成本、销售费用、管理费用等。以医检业 务为主航道的金域医学为例，成本优势逐渐显现，业绩表现亮眼，股价也随之上升。从财务数 据分析，虽然在医疗服务价格及扣率持续降低的情况下，销售成本率仍在提升；但是因为规模 效应体现，18Q3-18Q4 销售成本率提升的幅度有所收窄，19Q1-19Q2 销售成本率绝对值下降； 同时 17Q3-19Q2 的销售费用率以及 18Q2-19Q2 管理费用率季度同比下降；反映到净利率上看， 18Q4 开始净利率同比提升明显，从而带动公司业绩高增长。 ICL 专业化优势之一在于可以提供基因组学、解剖病理、质谱检测等医院所不方便开展的 特检项目；可检测项目越多，越能快速响应下游客户多样化检验需求。国外大型的 ICL 企业 能提供 4000 个左右的检验项目，我国金域医学、迪安诊断、艾迪康等 ICL 企业可提供超过 2000 种检验项目，而医疗资源最为丰富的三甲医院也不到 800 项。