非洲猪瘟疫苗行业报告：动物疫苗（46页）

非洲猪瘟病毒自身特性，导致疫苗研发难度很大：  非洲猪瘟病毒致死率高，急性临床型致死率高达100%；  非洲猪瘟病毒属于双链DNA大分子病毒，基因组大小约为170~190kb，包含151~167个开放 阅读框;  非洲猪瘟病毒编码超过150个蛋白，目前已经认知的只有113种。全球范围内至少有8个国家15个研发机构致力于非洲猪瘟苗的研发，研发方向主要包括灭活疫苗、亚 单位疫苗、核苷酸疫苗、病毒活载体疫苗和减毒活疫苗等方向；  目前仅有基因缺失疫苗能在实验室条件下做到100%的保护率； 商业化的非洲猪瘟疫苗还不存在，有效性、安全性和经济性很难兼顾。 国内非洲猪瘟疫苗研发直到去年9月份之后才正式启动； 2018年9月，哈兽研成功分离了我国第1个ASFV毒株(pig/HLJ/18)，与2017年波兰分离株 （PoL/2017）、2007年格鲁吉亚分离株（GA/2007）全基因序列同源性为99.95%左右， 均属于基因2型的非洲猪瘟病毒； ASFV-SY18株和Pig/HLJ/2018株，没有区别；  目前研发机构包括哈尔滨兽医研究所、中国动物卫生与流行病学中心、中国军事医学科学 院军事兽医研究所等机构。

培养细胞系存在改进的空间：  非洲猪瘟病毒绝大多数只感染猪原代巨噬细胞，在其他细胞系表现为复制缺陷；  猪肺泡巨噬细胞原代培养的成本较高；  虽然猪肺泡巨噬细胞培养成本较高，但并不是无法进行工业化生产，其次，寻找到合适的细 胞系只是时间问题。基因缺失毒株自然条件下的遗传稳定性：  非洲猪瘟病毒已知24个基因型，容易变异；  尚不能确定基因缺失毒株在自然条件下是否会发生返毒，或者与野毒发生 基因重组；  转基因生物安全评价需要进一步确认其发生遗传变异的可能性及其潜在危 险程度；  参考蓝耳病毒的变异和蓝耳疫苗优化的过程，非洲猪瘟疫苗也可能会通过 持续不断的优化来应对病毒的变异或者重组。

从目前的公开信息来看，实验室阶段候选疫苗的测试结果理想，我们认为转基 因生物安全性评价之后，下一步将进入临床试验阶段，不排除同时进行的可能 性；  新兽用生物制品的临床试验需要经农业农村部畜牧兽医局批准，目前还没有官 方消息证实已经进入临床试验阶段；  临床试验分为田间试验、中间试制和区域试验，涉及地方畜牧主管部门、生猪 养殖企业、兽用生物制品厂，临床试验的成功与否直接决定疫苗是否能上市；  虽然非洲猪瘟疫苗的专利已经公布，但是并不等同于临床试验一定会取得成功， 后期还需观察临床试验的进展；  在转基因安全性评价和临床试验乐观的情况下，非洲猪瘟疫苗上市的时间肯能 大大缩短。