医疗器械行业报告：介植入器械图鉴（15页）

从我国情况看，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度 的分析，介植入器械是医疗器械最具潜力的细分方向之一。 市场规模及增速方面，根据 Evaluate MedTech 发布的报告，到 2024 年，全 球 6000 亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、骨科、 口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高成长的阶段。 市场格局方面，不同赛道所处发展阶段不同。介植入器械整体处于由仿制仿 创到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期，非常契合科创板设立的 初衷。

政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械 领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新发展和产业化。 介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要（“开发…心脏瓣膜和起搏器、 介入支架、人工关节等植介入产品”）、国家科技创新规划（“重点布局…新一代 植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品”）等文件鼓励和支持范围内。另 外，从科创板选赛道、选标的角度出发，创新医疗器械特别审批制度值得关注。 其所规定的申请条件，要求申请人拥有产品核心技术发明专利权，产品主要工作 原理为国内首创、国际领先，性能与安全性有根本性改进，并且具有显著的临床 应用价值。这些都与科创板所强调的科创属性不谋而合，对科创板细分赛道的选 择具有重要的参考价值。 自 2014 年第一批创新医疗器械项目通过至 2019 年 6 月底，共有 225 个医疗 器械产品获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，其中介植入器械 119 件，占比过半。获得资格认定且获批上市的产品共有 54 件，介植入器械依然是 数量最多的细分领域。进一步挖掘二级赛道，心血管、骨科、神经、眼科更受青睐。

赛道的筛选，市场空间是重要的考量因素。与药品相比，单品类医疗器械市 场容量偏小，天花板效应较明显。优质赛道首先应当具有较高市场容量，且能够 维持一定速度增长，未来仍有更大的想象空间。第二个考量因素是发展阶段。进 口替代是目前以及较长一段时间内我国医疗器械发展的主要逻辑之一，处于进口 替代关键时期、或已经向国际领跑阶段发展的赛道更值得关注。另外政策也是不 可忽视的重要推手。与许多与经济周期有相关性的行业不同，医疗器械具备典型 的政策周期性。 标的的筛选，从投资角度考虑，成长性最为重要，涉及核心产品的市占率及 创新性、产品梯队布局、项目团队及资本热度等因素。核心产品是否具有创新性， 除了从企业的知识产权布局来辨析，也可以综合考虑是否被纳入特别审批、是否 获得过其他政策支持反映出来。具有相对完备的研发管线和产品梯队，能够降低 天花板效应的影响使企业走的更远。另外创始团队对行业及产品研发、生产、管 理的熟悉程度直接影响企业的发展速度。最后一点，得到过头部资本的认可，是 相对具有科创板特色的一个考量因素。