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国内创新药行业发展报告:创新加速(277页)

行业报告下载 2019-09-12 55 管理员

SHR-1314 是国内首个自主开发的 IL-17 单抗抑制剂,能特异结合 IL-17A 从而抑 制 GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,此药主要用于银 屑病的治疗,同时恒瑞拟开发该药用于克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼 疮以及类风湿性关节炎等更多的适应症。1993 年 IL-17A 首次被发现,随后的研 究发现 IL-17 在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中发挥重要的作用。通 过促进释放前沿性细胞因子放大炎症反应。迄今为止,已有六个 IL-17 家族成员 被发现:IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E 和 IL-17F。IL-17 失调与急 性炎症反应相关,造成银屑病、类风湿性关节炎和多发性硬化症等疾病。银屑病 是一种遗传性慢性自身免疫性皮肤病,极易复发且几乎无法痊愈,现有药物大多 只能改善疾病症状。全球患病人数大约为 1.25 亿,2016 年数据表明,我国的银屑 病患者已达到 650 万,IMS 数据预计 2019 年全球抗银屑病药物销售额将超过 100 亿美元市场规模。 目前国外已上市的同类产品 IL-17 抗体有 3 个,分别为 Secukinumab(商品名为 Cosentyx)、Ixekizumab(商品名为 Taltz)以及 Brodalumab(商品名为 Siliq)。

Secukinumab 是第一个上市的 IL-17 抑制剂,2018 年全球销售额高达 28.37 亿美元, IMS 预测其销售峰值达到 40 亿美元。礼来的 Ixekizumab 是全球第二款 IL-17A 单 抗抑制剂,2018 年全球销售额高达 9.38 亿美元。Brodalumab 是全球第三款 IL-17 单抗抑制剂,于 2017 年 2 月 15 日获 FDA 批准上市。另外可以治疗银屑病的还有 重磅单抗药 Humira(通用名:Adalimumab),但还是有近 40%的银屑病患者对其 无反应或治疗不足。

恒瑞医药的 SHR-1314 目前处于临床二期,适应症为脊柱关节炎, 斑块状银屑病。 除了恒瑞,IL-17 靶点还没有其他国产厂家处于临床阶段的布局。目前国内尚没有 IL-17 单抗抑制剂上市。但诺华与礼来已分别在中国提交 Secukinumab、 Ixekizumab 的临床进口注册申请,Secukinumab 和 Ixekizumab 都 处于 III 期临床 试验阶段状态。阿达木单抗 2010 年在中国上市,在中国拥有类风湿关节炎和强直 性脊柱炎两个适应症。2017 年 6 月在中国上市银屑病适应症。修美乐银屑病适应 症的上市,成为中国首个用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病的全人源抗肿瘤 坏死因子单克隆抗体。

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