仿制药一致性评价研究报告：集采预期改善（23页）

CDE 新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。 5 月 20 日-7 月 14 日的 8 周时间里，CDE 共受理 161 项一致性评价申 请，涉及 103 个品种（以通用名+剂型计），其中 35 个（36.0%）是受理 时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种；74 个（71.8%）是受理时同 一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。而且，这两项比例近来均有 所提升，反映出企业在立项时可能会有意选择一致性评价格局较好的品 种，避免“扎堆”竞争。

若以通用名+剂型计，这 103 个品种中，共有 51 个品种（49.5%）的 2018 年 PDB 销售额居于前 500 名，20 个品种（19.4%）的 2018 年 PDB 销售 额居于前 100 名；足见市场空间的大小也是立项时的重要考量之一。鉴于企业存量销售大小+品种对应市场规模+一致性评价竞争格局已成 为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，而且多数规模较 大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价可 能成为未来一段时间仿制药企业竞争的新战场。 以 2018 年 PDB 销售额前 100 的品种为例，其中共包括 77 个注射剂和 20 个口服固体制剂（片剂+胶囊剂+软胶囊剂）。77 个注射剂品种中，共 有 37 个（48.1%）已有企业申请一致性评价，6 个（7.8%）已有企业通 过一致性评价；20 个口服固体制剂中，共有 16 个（80.0%）已有企业申 请一致性评价，13 个（65.0%）已有企业通过一致性评价。可见与口服 固体制剂相比，注射剂品种的市场空间相对较大、一致性评价竞争尚处 于相对早期，预计通过评价后的竞争也较为缓和，争抢先机的风险收益 比较高。

注射剂再评价最早于 2017 年 5 月提出，当时 NMPA（原 CFDA）发布 《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关 政策（征求意见稿）[2017 年第 54 号]，提到：力争用 5 至 10 年左右时 间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药 口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。2017 年 10 月，中共 中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》（两办三十六条），再次强调：对已上市药品注射 剂进行再评价，力争用 5 至 10 年左右时间基本完成。 2017 年 12 月 22 日，CDE 发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射 剂）一致性评价技术要求》，从参评范围、参比制剂、处方工艺、原辅包 材、质量研究与控制、稳定性等多个方面细化已上市化学仿制药注射剂 一致性评价的技术要求。2019 年 3 月 28 日，CDE 发布《化学仿制药参 比制剂目录（第二十一批）》，首次发布 242 个注射剂参比制剂；2019 年 6 月 3 日，CDE 再次发布 229 个注射剂参比制剂。随着政策的不断完善， 注射剂一致性评价山雨欲来。