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生物类似药行业报告:大分子市场(43页)

行业报告下载 2019-09-05 47 管理员

目前国内 HER2 主要以曲妥珠单抗类似物为主,三生国建和复宏汉霖已提交上市申 请,安科生物、海正药业、嘉和生物、正大天晴、华兰基因和上海生物制品 6 家厂 商进入临床 3 期。此外,百奥泰的 ADC 药物也已进入临床 3 期,安科生物的曲妥 珠单抗类似物预计 2019 年年底完成临床,2020 年报产。

CD20(Cluster of Differentiation 20)是一种位于 B 细胞表面的分化抗原蛋白,由 MS4A1 基因编码。CD20 仅出现于 B 细胞和成熟 B 细胞表面,在其他血干细胞、 血浆细胞和其他正常组织中不表达。CD20 会在 B 细胞淋巴瘤等的肿瘤细胞中也会 表达,因此它是淋巴癌、白血病等疾病治疗的重要靶点。CD20 单抗发挥作用的途 径主要有两种:(1)抗体结合位点可与 B 细胞淋巴瘤表面的 CD20 结合,而另一端 结合吞噬细胞或者杀伤细胞,从而诱导巨噬细胞或杀伤细胞消灭肿瘤细胞;(2)单 抗与 B 细胞表面 CD20 结合后,可活化补体,从而使补体杀伤肿瘤细胞。

FDA 共批准 6 种 CD20 单抗,利妥昔单抗是获批适应症最多的品种。利妥昔单抗 上市于 1997 年,在临床和商业化上取得了巨大的成功,目前获批 5 种适应症,2017 年全球销售额达到 74 亿瑞士法郎,而在利妥昔单抗之后,各公司也就 CD20 靶点 展开相应研究,目前 CD20 单抗已从鼠源单抗逐渐发展至人源化单抗和全人源单抗。 鼠源单抗中,替伊莫单抗和托西莫单抗均为放射免疫药物,对人体的伤害较强, 目前托西莫单抗已退市,替伊莫单抗销售规模也较小。 人源化单抗目前主要有阿妥珠单抗和奥瑞珠单抗,均为罗氏研发上市。阿妥珠 单抗在大 B 细胞淋巴瘤的临床试验中疗效与利妥昔单抗相似,但副作用较大, 在滤泡型淋巴瘤中存在一定优势,在慢性淋巴细胞白血病(CLL)中存在显著 治疗优势,因此产品 2013 年获批 CLL,2017 年获批晚期滤泡型淋巴瘤。奥瑞 珠单抗则主要运用于多发性硬化症。 全人源单抗目前上市的是奥法木单抗,目前仅获批 CLL,在其他淋巴瘤的治疗 上并没有体现出显著优势,因此目前的销售规模也较小。

利妥昔单抗联合化疗是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的一线治疗方案。综合细胞起源、形 态学、免疫表型、遗传特征及临床特征,恶性淋巴瘤可分为前驱细胞淋巴瘤和成熟 细胞淋巴瘤,成熟淋巴细胞淋巴瘤主要分为霍奇金淋巴瘤、B 细胞非霍奇金淋巴瘤 和 T/NK 细胞非霍奇金淋巴瘤,其中 B 细胞非霍奇金淋巴瘤最为常见,国内占比达 66%。可分为弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴 瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、小淋巴细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病 (SLL/CLL)、伯基特淋巴瘤(BL)和外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)等多种亚型。其 中 DLBCL 是最常见的,在 B 细胞 NHL 中占比 54%左右。目前国内和美国 NCCN 均将利妥昔单抗联合化疗作为一线治疗方案,DLBCL 治疗方案为 R-CHOP(利妥 昔单抗+环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗 8 个周期(每 21 天为 1 个周 期),HL 治疗方案为 R-CVP(利妥昔单抗+环磷酰胺、长春新碱、强的松)治疗 8 个周期。

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