疫苗行业研究报告：2019H1疫苗批签发整理与行业回顾（20页）

分品种分析：行业展现清晰的企稳迹象，重磅品种继续高歌猛进 肺炎球菌疫苗：强者恒强，未来上市品种值得期待 。 肺炎球菌是一种重要的条件致病菌，寄生在健康人鼻咽部。正常情况下并 不致病，当寄生的环境发生变化时，如机体抵抗力下降时，麻疹、流感等 呼吸道病毒感染以后，或营养不良、老年体弱等情况下，肺炎球菌将透过 黏膜防御体系发生侵袭性感染，可进入下呼吸道引起肺炎，可穿过血脑屏 障引起细菌性脑膜炎，也可穿过肺泡上皮细胞、侵袭血管内皮细胞进入血 液引起菌血症，还可从鼻咽部移行进入鼻窦，引起鼻窦炎，通过咽鼓管进 入中耳，引起中耳炎。侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）发病率最高的是婴儿、小于 2 岁的儿童和 老年人。肺炎球菌有超过 90 中血清型，部分血清型耐药比例高，治疗难度 大，WHO 已经将肺炎球菌性疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病。 目前全球主要肺炎球菌疫苗品种有 13 价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）和 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23），其中辉瑞独家 PCV13 由于在 2 岁以 下儿童中预防效果明显优于 PPSV，进入全球超过 100 个国家免疫规划， 是全球疫苗销售绝对龙头，2017、2018 年销售规模均在 55-60 亿美元左 右。国内 2019H1 PCV13 在国内批签发 169 万支，7 月再度批签发 47.4 万支， 累计批签发超过 216 万支，全年批签发创新高是大概率事件。考虑 PCV13 价格相对较高（中标价 698 元），对应货值超过 15 亿元，PCV13 已经成为国内经济价值最高的二类苗品种之一。

由于进口 HPV 疫苗获批导入国内时间不长，我们认为当前市场尚有规模庞 大的存量待接种人群未被消耗，尽快上市，提前放量对于国产 HPV 疫苗意 义重大。国内多款多价 HPV 正在研发进程中，其中万泰生物和沃森生物二 价 HPV 疫苗研发进度较快。多联疫苗能有效简化免疫程序，减少接种次数，提高接种依从性。我国 2019 年颁布的《疫苗法》明确规定“国家根据疾病流行情况、人群免疫状 况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗 的研制。”同时对疫苗企业来说，多联疫苗往往定价有优势，市场需求旺盛，具备较 强的经济价值。目前国内较为普及的多联疫苗，除百白破疫苗、麻腮风疫 苗等一类苗外，二类苗品种中主要有智飞生物 AC-Hib 三联疫苗，康泰生 物无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗），以及赛诺菲巴斯德 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 （五联苗）。 2019 年上半年，智飞生物 AC –hib 继续保持稳定批签发，共批签发 299 万 支。但智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交 AC-Hib 疫苗再注册的 申请，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1 日，因此公司在未获得再注册批件之前，将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。 自 2018 年下半年恢复批签发以来，赛诺菲巴斯德五联苗批签发量持续恢 复，2019H1 批签发 236 万支，批签发水平创历史新高。与此同时，民海生物（康泰生物）四联苗在 2018 年高峰后开始回落，上 半年批签发 90 万支恢复到与 17 年接近水平，推测与五联苗回归国内市场 有关。值得注意的是，2019 年 7 月，四联苗批签发再次放量，7 月批签发 115 万支，已经超过 2019 年上半年水平。