预防性疫苗行业深度研究报告：品种篇第一篇（33页）

大量临床试验证实 PCV13 非劣效于 PCV7 包含的 7 个血清型，其他 6 个额外血清型的保护效果 PCV13 要显著优于 PCV7。两种疫苗在三针基础免疫后一个月 77.5%-100%的婴幼儿 IgG 抗体滴度均≧ 0.35ug/ml，其他 6 个 PCV13 覆盖的血清型中有 63.5%-100%的婴幼儿 IgG 抗体滴度≧0.35ug/ml。在 2 月 龄以上中国婴幼儿中的研究也得到了类似结论（2016 年发表于《The Pediatric Infections Disease  Journal》）。因此，PCV13 上市之初批准在 6 周-5 岁婴幼儿中使用，2011 年 12 月 FDA 批准 PCV13 在 50 岁以上人群使用，此后经过 2013、2014 及 2016 年对不同年龄段的使用批准，2016 年 PCV13 实现全 年龄段覆盖（6周以上人群都可以使用）。PCV13在 5-18 岁人群中的获批来自有名的临床试验 Study 3005 和 3011。Study 3011 得到在 5-10 岁儿童中 7 个血清型 IgG 抗体滴度 PCV13 非劣效于 PCV7，其他 6 个血清型也非 劣效于婴儿组加强免疫一剂 PCV13 后的抗体滴度水平。在 10-18 岁少年中除了血清型 3 外其他血清型 抗体滴度水平均非劣效于 PCV13 在 5-10 岁儿童中的效果。

虽然 PCV7 与 PPV23 在成年人中的保护效果无显著差异，但是 PCV13 对老年人的保护效果显著优于 PPV23（也自然优于 PCV7）。IPD 一般在 50 岁以上的成人中发病率较高（尤其 65 岁以上老人），Lisa  A. Jackson 在之前从未接种过肺炎球菌疫苗的 50 岁以上老人中进行的随机对照双盲试验（分三组）， 60 岁以上老人中 418 人接种 PCV13、417 人接种 PPV23，最后一组 50-59 岁的老人接种 PCV13，接种后 一个月以OPA方法检测抗体滴度。结果显示，PCV13包含的13种血清型中9种抗体滴度显著高于PPV23 组。另外 50-59 岁组与 60 岁以上老人接种 PCV13 后，有 9 种血清抗体滴度前者显著较高，其他型抗 体滴度无显著差异。保护持久性方面，注射一年后 PCV13 和 PPV23 诱发的抗体滴度均下降，但其水 平仍高于注射前的水平，其中 50-59 岁组的抗体滴度水平显著高于 60 岁以上的老人。不良反应方面 两种疫苗在三组老人中没有显著差异。

根据美国 CDC 流行病学数据，肺炎球菌结合疫苗对于控制 IPD 的发生起到了积极的作用，未来 IPD 总体发病率的进一步下降有赖于更多价和更高效的结合疫苗面市。在成年人群中自从 2000 年肺炎球 菌结合疫苗的推广使用，总体的 IPD 发病率 17 年间降低了 50%。随着 2010 年 PCV13 的上市，总体 IPD 发病率进一步下降，7 年间降低了 33%，尤其 PCV13 适用人群的扩大，其包含的 13 个血清型相关 IPD 发病率下降了 67%。