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PD-1抑制剂行业研究报告:PD-1之争谁能胜出(18页)

行业报告下载 2019-08-30 11 管理员

PD-1/PD-L1 单抗具有广谱性,可以用于多个适应症。Keytruda 和 Opdivo 均获批用于十余种适应症,尤其是被批准用于确定 有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,这是 FDA 少有 的批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物。Keytruda 和 Opdivo 上市较早,上市后不断扩展适应症 和联合用药方案,以覆盖更多患者。

随着多个适应症和联合用药方案获批,Keytruda 和 Opdivo 的销售额大幅增长。PD-1/PD-L1 抑制剂的全球市场销售额自 2015 年的 15 亿美元增长至 2018 年的 154 亿美元,年复合增长率为 117%。2018 年,Keytruda 营收 71.71 亿美元,增长高达 88%; Opdivo 的 67.35 亿美元,增速 36%。Keytruda 和 Opdivo 也成为全球十大畅销药。

Opdivo 和 Keytruda 先后于 2018 年 6 月、7 月在中国批准上市,根据上海医药 18 年三季报数据,截至 18 年 9 月(上市仅 1-2个月),Opdivo在国内销售收入1.9亿元,Keytruda销售收入1.5亿元。我们预计随着国内市场不断开拓,Opdivo和Keytruda 的销售收入将持续高增长。 此外,Opdivo 和 Keytruda 还在开拓新的适应症和联合用药。Keytruda 的临床开发包括超过 900 个临床试验,其中 600 个是 联用 Keytruda 治疗癌症。Opdivo 目前进行到 III 期临床的适应症包括一线肝癌、二线食管癌、肾癌辅助治疗、胃癌或食管癌 辅助治疗等。 在临床试验的过程中,也有部分研究未能达到终点。例如 2016 年 8 月,Opdivo 的 CheckMate-026 一线治疗 NSCLC 的研究 失败,而同年 Keytruda 一线单药治疗 PD-L1 高表达(TPS≥ 50%)晚期 NSCLC 的 Keynote024 试验成功,疗效明显优于 化疗,且不良反应较轻。一定程度上扭转了 Opdivo 第一名的位臵,从 2017 年 Q1 起,Keytruda 和 Opdivo 的差距不断缩小, 2018 年 Q2 开始 Keytruda 销售额就超越了 Opdivo。

如果目前已经提交上市申请的 3 款单抗顺利上市,将形成 4+4 的格局。分别是 4 个进口药 Opdivo(BMS)、Keytruda(默克)、 Imfinzi(阿斯利康)、Tecentriq(罗氏),和 4 个国产新药拓益(君实生物)、达伯舒(信达生物)、艾立妥(恒瑞医药)、BGB-A317 (百济神州)。 目前国内还在临床阶段的产品较多,产品临床数据优异、销售渠道较广的药企将获得一定的市场,但失去了先发优势,将面 临较大的竞争压力。

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