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创新药行业报告:海外创新药发展趋势看国内创新药(28页)

行业报告下载 2019-08-23 18 管理员

技术推动诊疗方式的进步,全球新药研发蓬勃发展。2001 年以来全球 新药研发不断推进,新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新, 在研药物不断增长并取得突破,为人类健康带来新的希望。2001 年当年 全球在研药物仅 5995 个,2018 年增长至 15267 个,2001-2018 年年均 CAGR 达到 6%;2019 年至 4 月中旬已经达到 16181 个项目,2013 起 在研项目快速增长,2013-2018 年均 CAGR 达到 11%。

肿瘤、免疫和中枢神经系统仍是药物获批最集中的三个方向。回顾了 2007-2017 年全球获批新药的治疗领域,可以发现肿瘤、免疫和中枢神 经系统仍是药物获批最集中的三个方向,也是目前人类疾病需要最主要 的几个方向。2015-2017 年三个治疗领域获批新药数目占所有获批新药 的 42%、44%和 54%。

全球新药研发美国占比最大,约 67%。2017 年全球获批新药仍集中在 美国和欧洲,美国占 67%、欧洲占 15%。亚洲地区以日本为代表,占比 6%,全球第三。美国是全球新药研发最大力量,多种方式推动使得获批 新药数量迅速上升,2012年起多次当年获批40个及以上新药,其中2017 年当年获批上市 46 个新药;2018 年获批 59 个新药,创 1996 年来的历 史记录。

FDA 通过快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等多种加快审评 途径加快新药上市。FDA 近年来通过多项改革措施大力缩短新药审评时 间,推行了快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评这四种主要的 加快新药审评的政策。在注册审评要求基本一致的情况下(ICH 创始成 员单位),整体新药审评速度明显快于欧洲和日本,很多全球创新性新药 率先在美国获得上市许可。

考虑到部分新药在 2016-2018 年上市,虽然上市时间较短 2018 年销售 额未达到 10 亿美元,但具备成为重磅品种的潜力。我们同样统计了该 类品种情况。在新上市的品种里,可以看到除了免疫检查点、靶向药、 抗病毒药物以外,CAR-T 细胞治疗产品、RNAi(RNA 干扰)等部分新 型技术手段开始陆续取得突破正式上市。

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标签: 医药|医疗|器械|养老|医美

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