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医药生物行业报告:单抗产品进入兑现期(30页)

行业报告下载 2019-08-21 26 管理员

同靶点不同适应症开拓。第六个获批的 PD-1/PD-L1 类药物 Libtayo,尽管 获批较晚,但该药品申报的适应症为皮肤鳞状细胞癌(CSCC),是该适应症申报最 快的 PD-1 产品,也是该适应症目前的第一个药品,与其他 PD-1 单抗在适应症上有 所区分。 靶点创新。靶点上更加丰富,自身免疫病的炎症反应中,2 个药物选择的靶 点是细胞因子 IL-23,而不是多个单抗选择的 TNF-α。新申报的多个药品在治疗频率上具备优势。Shire 治疗血管性水肿的药物Takhzyro,治疗频率为一月 1 次-2 次,2017 年上市的 Haegarda 则需要一周 2 次; 同为以细胞因子 IL-23 靶点的药物,治疗斑块型银屑病的药物 Ilumya 后续治疗频率 是每 12 周一次,竞品 Tremfya 后续治疗为每 8 周一次;Ultomiris 的治疗频率为每 8 周一次,之前的产品则是每 2 周一次。

结构创新-纳米抗体。FDA 批准的首个纳米抗体 Cablivi 上市。纳米抗体技术 优势显著。纳米抗体相比常规的抗体,相同之处是保留了 VHH 区域(重链可变区), 仍然能像常规抗体一样结合抗原。不同之处在于结构域大幅减少,体积更小,可以进 入细胞内部,所以相比常规抗体治疗,能够选择更多的信号通路中的靶点;分子量只 有常规抗体的 1/10,重量更轻;由于大小更小,给药途径不局限原有的注射给药, 可以研发口服、滴剂、吸入剂等剂型。由于是单基因表达且分子量小,对表达的细胞 的负担较小,适合在多种表达系统中生产,产量高。该产品由比利时企业 Ablynx 研 发,赛诺菲花费 39 亿欧元私有化具备纳米抗体平台的 Ablynx,足见该技术的价值。

从新药的罕见病认定来看,罕见病用药空间广阔。近 1 年半上市的药物中,销售 额预计峰值超过 10 亿美元的品种达到 6 个,其中 4 个为孤儿药产品。Alexion 公司 治疗血红蛋白尿症的药物 Ultomiris,相比该公司早期推出的治疗该适应症的药物 Soliris,需要注射的次数更少,根据 FierceBiotech 的预计,两款药品的销售额峰值 合计能够达到 50 亿美元。Soliris 的销售额已突破 30 亿美元,市场潜力巨大。

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