创新药报告：进击的疫苗，深度盘点（161页）

GSK的带状疱疹疫苗获批上市。2019年5月22日，NMPA有条件批准重组带状疱疹疫苗Shingrix进口注册申请。国家药监局在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究。

带状疱疹疫苗2018年11月被列入首批临床急需新药，进口申请从受理到获批不足半年。 带状疱疹全球销售额超10亿美元。目前上市的带状疱疹疫苗包括GSK的Shingrix和默沙东的Zostavax，2018年分别销售7.84亿英镑和2.17亿美元，合计超过10亿美元。

带状疱疹疫苗需求大。在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响，国内缺少有效的防治手段。带状疱疹常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。国产带状疱疹疫苗长春百克领先。长春高新子公司长春百克的带状疱疹疫苗正在进行II期临床，进度领先全球疫苗市场呈四大巨头寡头垄断格局。2017年销售额约277亿美元，前四大龙头占据超过90%的市场 寡头垄断是行业数十年来集中度逐渐提升的结果：1967年，美国有26家疫苗生产商；但是由于商业模式缺陷以及新品种缺乏，部分企业陆续退出行业。1980年缩小为17家，如今全球市场被四大巨头垄断。反观国内疫苗企业尚有30余家，市场集中度提升尚具有明显空间。

疫苗行业内在属性促使寡头集中。在医药的各大细分子版块中，疫苗是属于相对商业吸引力较低的板块，并且生产难度高，规模效应明显，慢慢形成了如今全球寡头竞争的竞争格局。

肺炎球菌是婴幼儿杀手。肺炎球菌感染是造成婴幼儿死亡的重要因素之一，全球范围内每年造成约100万婴幼儿的死亡，感染后的儿童死亡率约10%，被治愈的儿童也可能造成终生的损伤。除了肺炎，肺炎球菌感染还可以导致菌血症、脑膜炎、窦炎、中耳炎等。

 PCV13是保护婴幼儿的主流疫苗。肺炎球菌已知有90多种血清型，目前上市的疫苗有7价结合苗（PCV7）、13价结合苗（PCV13）、10价结合苗（PCV10）和23价多糖苗（PPSV23），辉瑞的PCV7保护率在80%左右，PCV13提高到了90%；PPSV23保护率更高，但无法使2岁以下儿童产生免疫反应，对65岁以上老人的保护作用也相对较差。