心脏瓣膜行业研究报告：小瓣膜，大时代（28页）

随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，目前传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来，经导管瓣膜臵入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣臵入术（TAVR/TAVI）和经导管二尖瓣夹合术的循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。

据 TVT CHICAGO 会议估计 2018 年全球实施 TAVR 约 12.5 万例，我们估计单价 3万美元左右，2018 年全球 TAVR 市场约 37.5 亿美元，2025 年全球将实施 TAVR 例数达28.9 万例，我们估计单价 2-3 万美元，届时 TAVR 市场规模 70 亿美元左右，随着全球人口老龄化及中国市场的发展，我们估计 TAVR 最终空间达 100-150 亿美元，再考虑经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣修复/臵换，我们估计整个经导管心脏瓣膜市场空间在300 亿美元以上。 

人的心脏是个“四居室”，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室，心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房与左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌控血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向顺利流通。如果瓣膜这扇门无法正常开关，就会影响血液正常流动，通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，这会导致通过瓣膜的血流量不足；另一种叫瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过这扇门的有效血流量减少，心脏经常做无用功，进而影响全身的血流量。

根据北京阜外医院一项研究《75 岁以上钙化性主动脉瓣狭窄患者影响其预后的危险因素分析》，回顾性分析 2008-01-01 至 2015-01-01 期间阜外医院收治的 421 名 75岁以上的钙化性主动脉瓣狭窄患者资料，随访显示 1 年的全因及心源性死亡率分别为22.3%（94 例）和 19.7%（83 例），其中重度狭窄组的药物治疗、经导管主动脉瓣臵换术（TAVR）及外科主动脉瓣臵换术（SAVR）的全因死亡率分别为 43.6%、7.3%、6.45%，手术较药物治疗死亡率均明显降低。据葛均波院士的文章《经导管二尖瓣反流介入治疗现状及展望》显示，慢性重度二尖瓣反流（MR）无症状者 5 年内心血管死亡和心血管事件发生率分别为（14±3）% 和（33±3） %，而出现严重心力衰竭者 （NYHA III 级和以上）每年死亡率达 34%。临床研究显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或臵换术被认为是治疗 MR 的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。然而，50% 的 MR 患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合

外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，为MR 患者带来了新希望。心脏瓣膜病根据病因可以分为风湿性瓣膜病和退行性瓣膜病，根据发达国家瓣膜病流行病学研究发现，随着医疗水平的提高和人口老龄化的到来，风湿性瓣膜病的患病率逐年下降，而退行性瓣膜病患病率呈不断上升趋势，我们认为我国正处在由风湿性瓣膜病向退行性瓣膜病过渡时期。