肠癌行业报告：Exact Sciences早筛龙头企业（19页）

探索期：与梅奥达成战略合作，PreGen-Plus 未获得 FDA 批准。1995 年成立之后，Exact Sciences 公司与梅奥诊所等机构合作研发基于粪便 DNA 的结直肠癌筛查技术：PreGen，其特异性与敏感性达到较高水平。1995 年，Exact Sciences 在美国威斯康辛州麦迪逊市成立，并于 2001 年在纳斯达克交易所上市。自成立以来，Exact Sciences 与梅奥诊所等学术机构的领先研究人员密切合作，共同评估技术和结肠直肠癌筛查测试。从 1998 年开始，Exact Sciences 与梅奥诊所合作进行了三项盲法临床研究。这三项临床研究的敏感性分别为 91%、72%和 78%，特异性能达到 95%-100%。其敏感性比 FOBT（25%-30%）和柔性乙状结肠镜（约 48%）都要高，特异性也与 FOBT 和软性乙状结肠镜相当甚至更好。2001 年 10 月，梅奥诊所启动了 PreGen-Plus 的临床研究，该研究包括约 4000 名患者，旨在比较 PreGen-Plus 与 FOBT 的结果。

成长期：着手研发新一代 sDNA 肠癌筛查技术 Cologuard。PreGen-Plus 未获得 FDA 上市批准，Exact Sciences 选择重新研发新的基于 sDNA 的肠癌筛查技术。由于PreGen-Plus没有获得FDA 的上市批准，Exact Sciences与LabCorp的战略合作终止，这给Exact Sciences未来的销售收入带来了巨大的负面影响。为了公司的可持续发展，Exact Sciences 决定依据 FDA 对医疗器械的相关规定，研发能获得 FDA 上市批准的新一代的基于 sDNA 的肠癌筛查技术：Cologuard。为了 Cologuard 的顺利研发，Exact Sciences 与多方医药机构和企业达成战略合作关系，并重新组建管理团队。2009 年 1 月，Exact Sciences 与 Genzyme 达成战略合作关系，将适用于产前和生殖健康领域的部分知识产权转让给 Genzyme，并授权其在结直肠癌检测和肠道疾病的部分知识产权。2009 年 6 月 11 日，Exact Sciences 与梅奥医学教育研究基金会签订了专利授权协议，主要针对粪便或血液为基础的癌症诊断和筛查领域。2009 年 10月，Exact Sciences 与Hologic 签订技术许可协议。根据协议，Hologic 授予Exact Sciences在粪便领域的独家技术许可。2010 年 7 月，Exact Sciences 与 MDx Health S.A.签订技术许可和使用费协议，包括了结直肠癌粪便样本体外诊断检测和前期检测，DNA 甲基化生物标志物相关专利。

收获期：Cologuard 获得 FDA 上市批准，成功纳入医保和癌症医学指南。Cologuard 成功获得 FDA 的上市批准，并在不久后被纳入医保和多个癌症筛查指南。完成关键性试验DeeP-C 之后，Cologuard 的价值获得了 FDA 的认可。2014 年 8 月 11 日，美国食品和药物管理局(FDA)正式批准 Cologuard 上市并定价为 599 美元，使其成为第一种也是唯一一种获批的基于 sDNA 的结直肠癌筛查试验。在同年 10 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式允许 Cologuard 在全国范围内覆盖（NCD），并由 Medicare 承保。此外由于医生开立相应处方时会参考相关的医学指南，Exact Sciences 也在推动 Cologuard 纳入到医学指南方面做了较多努力，目前 Cologuard 已成功纳入多个癌症医学指南，比如美国癌症协会（ACS）指南、医疗保健有效性数据和信息集（HEDIS）等。