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疫苗行业报告:全景图(33页)

行业报告下载 2024年01月17日 07:10 管理员

疫苗种类繁多。疫苗是一种医疗用生物制品,通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中,触发身体免疫机能并留下免疫记忆,最终实现对 某一种或一类特定疾病的预防(或治疗)。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。也可根据抗原性质和制备工艺分为:减毒活疫苗、灭活 疫苗、类毒素疫苗等类型。 预防性疫苗被广泛应用,为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担,被广泛 应用于世界各国。疫苗具有显著的传染病控制作用,如天花、II型和III型脊髓灰质炎病毒通过疫苗接种在全球范围内被消灭。根据《中国 1992-2019年乙型肝炎疫苗免疫及母婴阻断策略的成本效益分析》,1992-2019年我国实施HepB免疫及母婴阻断策略实现直接净效益2.85万亿元 和社会净效益6.87万亿元,直接效益成本比为77.21,社会效益成本比高达145.29。预防性疫苗通常接种剂次和频次比较有限,如HPV疫苗仅需接种三针、流感疫苗接种频次为一年一次,属于典型的低频消费品。疫苗市场规模 的增长主要靠:1)新疫苗品种的推出,通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市;2)疫苗产品迭代,覆盖更多疾病亚型、具有更好 免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值;3)接种人数增加,主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症 人群。疫苗研发周期长、资金投入高。由于预防性疫苗主要接种于健康人群,通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。因 而疫苗临床试验周期以及临床试验参与人数均多于常规临床试验,如疫苗的3期临床通常需要2-4年时间、数千到数万受试者参与。长临床周期、 众多受试者也意味巨额的资金投入,根据一篇在柳叶刀发布的《Estimating the cost of vaccine development against epidemic  infectious diseases》显示,若考虑疫苗开发成功率,一款新发传染病疫苗的研发成本约为3.2-4.7亿美元。 疫苗生产环境及质控要求较为严苛。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等,其生产过程需严格遵守GMP要求,如疫苗 的生产环境洁净级别须在B级背景下的A级(ISO 4.8)操作,即不允许检出细菌且每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个。在质 控方面,2015年版《中国药典》要求AC结合疫苗进行53项中间品检测以及13项成品检测。

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标签: 医药医疗器械行业报告

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