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中药创新药行业报告(57页)

行业报告下载 2023年10月25日 06:56 管理员

四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备,其 独特的组方理论和复杂的成分体系,决定了部分内在问题会在一段时间内制约中 药产业高质量发展。主要体现在四个方面: 1)道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头,是中医药守正创新的 物质基础,也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材,是指在特定地域、 特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展 报告(2018)》,部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝,栽培中药材外源污 染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生,中药的安全、 绿色、可持续发展面临重要挑战。2)炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准, 用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大, 单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种,而有效物质在中药制备的各个步骤 的传递均需控制。

以板蓝根颗粒为例1,它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工 艺制备的单方制剂,有研究对国内 57 家企业生产的 201 批次板蓝根颗粒中尿苷、 鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷 4 种有效成分的含量进行比较,结果显示,不同企业 生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。3)中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004 年国家药监局推动药品注册 地标(省级批文)转国标。截至 2023 年 3 月 31 日,中成药批准文号共 57343 个,其中 40744 个是地标升国标品种(占 71%),绝大部分缺乏规范化的临床 前和临床试验研究,其安全性、有效性受到质疑。研究显示2,在其收集的 410 份中药说明书中,有 302 个品种【不良反应】项为尚不明确(占 73.7%),262 个品种【禁忌】项为尚不明确(占 63.9%)。2022 年全国药品不良反应/事件报 告中涉及怀疑药品 218.5 万例次,其中中药占 12.8%;严重不良反应/事件报告 涉及怀疑药品 33.9 万例次,其中中药占 5.9%;中药不良反应/事件报告中注射 给药占 24.8%、口服给药占 62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。

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标签: 医药医疗器械行业报告

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