中国噬菌体疗法行业报告（38页）

20 世纪 90 年代，抗生素滥用导致耐药细菌和超级细菌陆续出现，促使科学家重新审 视噬菌体疗法的抗细菌感染研究的重要性。2001 年，Chanishvili 客观指出 20 世纪前苏联 有关噬菌体疗法研究成果的真实性和可靠性，世界科学界重新开始审视噬菌体作为抗细菌感 染药物的潜力。噬菌体疗法的效果不断获得实验的证实，发展迅速。  2007 年，比利时批准医务工作者使用噬菌体治疗由绿脓杆菌和金换色葡萄球菌引起的 烧伤后感染。2008 年，英国使用噬菌体治疗由绿脓杆菌引起的慢性耳部感染，实验组 50% 的患者症状消失，耳部分离到的细菌数量减少了 80%。2009 年，Wright 证实噬菌体用于 治疗下肢静脉溃疡的安全性，但噬菌体疗法在提高愈合率方面仍有待进一步验证。2011 年， Abedon 等利用三种噬菌体制成的 BFC-1 混合液治疗烧伤感染，取得良好效果。  （3）临床发展阶段：2012 至今  2016 年 5 月，美国 FDA 批准第一个体表给药噬菌体疗法的临床试验。2019 年 1 月， 美国 FDA 批准第一个静注给药噬菌体疗法的临床试验。两类噬菌体疗法相继进入临床试验 阶段，意味着世界最大医药市场逐步开放噬菌体疗法的监管路径。业向 FDA 申报临床时无 需提交噬菌体疗法制剂的药代动力学和毒理实验研究资料。此外，根据 2017 年 FDA 召开 的关于噬菌体疗法的研讨会记录显示，FDA 有可能考虑将噬菌体疗法制剂纳入到类似于疫 苗的监管方式中，即允许产品在必要时（如：耐药性出现时）进行一些噬菌体组成的增改而 无需重新进行临床试验及申报。

噬菌体疗法在人用领域处于研发阶段，全球范围内尚未有噬菌体产品获批上市。预计 2020 年以前，中国噬菌体疗法将持续处于科学研究和临床试验阶段。2020 年后，将有部 分生物药物企业将有噬菌体疗法相关药物上市。届时，噬菌体疗法市场将逐步形成，预计市 场规模将达到 1.1 亿元人民币。此外，随着噬菌体疗法替代抗生素的范围逐步扩张，噬菌体 疗法的市场规模将持续增长，预计在 2023 年达到 8.4 亿元人民币，符合增长率高达 96.9% （见图 2-6）。中国噬菌体疗法行业根据应用领域不同，产业链形成情况不同。对于人用噬菌体疗法， 目前中国仍处于早期研发阶段，且尚未有实验进入临床研究阶段，因此噬菌体疗法产业链尚 未形成。对于植物用噬菌体疗法，目前中国亦未有合法产品上市，未形成完整产业链。产业 链发展最为完善的是兽用领域的噬菌体疗法，其产业链主要由三部分组成：产业链上游主体 是为噬菌体生产提供原材料和设备的企业；中游参与者是噬菌体疗法制剂产品制造商；产业 链下游是各类养殖场。下文分析将从兽用噬菌体疗法产业链进行展开，并以植物用噬菌体疗 法和人用噬菌体疗法作为补充。