中国肠癌早筛行业报告（31页）

粪便潜血检测（FOBT）：1967 年，第一种非侵入性筛查技术 FOBT 被提出。20 世纪 70 年代，gFOBT 出现并逐渐被广泛应用。1973 年，gFOBT 家用试剂卡筛查结合结肠镜诊 断和治疗的组合开始应用于临床，推动了针对肠癌筛查的 RCT 验证。1996 年报告期结束 后，gFOBT 筛查的有效性成功获得认可，各肠癌筛查指南逐渐将 gFOBT 纳入推荐方法。 FIT 技术的发展始于 20 世纪 80 年代，由于 FIT 检测特异性高、假阳性率低，一经问世便广 泛在临床使用，现已逐步替代 gFOBT 技术。   粪便脱落细胞及其基因检测（sDNA）：20 世纪 90 年代，美国 Exact Sciences 公司 率先专注于 FIT-DNA 技术（粪便 DNA 肠癌筛查）的研发。经过多年研究经验的积累，2014 年 8 月 11 日，美国食品药物监督管理局（FDA）正式批准 Cologuard 上市，使其成为第 一个也是截至 2018 年为止唯一获批的基于粪便 DNA 的结直肠癌筛查技术。Epigenomics  AG 公司的血液 Septine9 技术 Epi ProColon 在 2016 年上市，其产品 Epiprocolon 是截 至 2018 年为止唯一通过 FDA 批准的基于血液 DNA 检测的肠癌筛查技术。

具体而言，中国肠癌早筛行业市场规模持续稳定增长，主要受以下三方面推动：  （1）中国居民结肠癌发病率持续上升带动肠癌早筛需求：根据国家癌症中心最新公布 的 2015 年癌症统计数据显示，中国结直肠癌发病率男性和女性分别居第 5 位和第 2 位，死 亡率男女均均位列第 5 位，中国近五年来结直肠癌年新发病例 37.63 万人，死亡 19.10 万 人，新发和死亡病例数占世界同期的 20%，结肠癌筛查的重要性愈发明显，拉动肠癌早筛 需求的上升；  （2）中国居民保健意识增强：中国居民逐渐增强的医疗保健意识，拉动市场上对癌症 早筛的需求； （3）居民收入水平提升：对较高的肠癌早筛价格，居民收入水平提升，支付能力增强 为肠癌早筛消费提供了物质基础。中国肠癌早筛行业产业链上游市场参与者可根据肠癌早筛技术分类，主要分为结肠镜检 查行业的上游是结肠镜设备原材料提供商，以及粪便潜血检测和粪便脱落细胞及其基因检测 原材料提供商。  （1）结肠镜检查行业：该行业上游是结肠镜设备原材料提供商，主要包括硬件提供商 和软件提供商。硬件提供商主要供应结肠镜设备组装过程中所需的半导体、元器件、传感器、 精密电阻、电源管理芯片等配件。软件提供商主要供应结肠镜设备所需的呈现和分析系统， 具体包括医学影像三维重建脏器分析系统、PACS 管理系统等。随着结肠镜检查行业技术不 断升级，中游结肠镜设备制造商对上游硬件和软件的要求也随之提高。